Merck si sta preparando a un brusco calo delle vendite di Keytruda, il suo farmaco oncologico di punta, nel 2028, e non solo per un motivo. Oltre alla scadenza di un importante brevetto negli Stati Uniti alla fine di quell’anno, l’azienda prevede che il governo americano selezionerà il farmaco per il processo di “definizione del prezzo governativo” previsto dall’Inflation Reduction Act nel 2026. I prezzi negoziati entreranno in vigore a gennaio 2028, come dichiarato dalla Merck.
“Di conseguenza, le vendite statunitensi di Keytruda diminuiranno dopo quel momento”, ha spiegato l’azienda. Merck teme il 2028 già da tempo per la scadenza del brevetto, ma sta lavorando a nuovi accordi per compensare il calo delle vendite di Keytruda e stimolare la crescita. Con oltre 40 indicazioni negli Stati Uniti e 30 in Europa, Keytruda è di gran lunga il farmaco più venduto di Merck, con un fatturato di 29 miliardi di dollari nel 2024.
Sebbene non siano ancora stati approvati biosimilari, diverse aziende come Celltrion, Samsung Bioepis e Amgen stanno sviluppando versioni simili del farmaco. In Europa, Keytruda manterrà l’esclusività di mercato fino al 2031.
L’IRA rappresenta una sfida diversa. Merck ha già visto due dei suoi farmaci inseriti nella lista di quelli soggetti a negoziazioni di prezzo, con un taglio del 79% per Januvia previsto per il 2026 e negoziazioni per Janumet e Janumet XR in corso. I prezzi negoziati per Janumet entreranno in vigore nel 2027.
Nel 2023, Merck è stata la prima tra molte aziende farmaceutiche a fare causa al governo americano per le negoziazioni sui prezzi, sostenendo violazioni delle costituzioni americana. Tuttavia, il Dipartimento della Salute ha risposto che Merck non ha diritto legale a portare avanti la causa.
Merck non intende arrendersi e sottolinea che le implicazioni a lungo termine dell’IRA sono incerte. Molti esperti prevedono che la legge possa danneggiare l’innovazione nel settore farmaceutico. Secondo il CEO di Merck, Robert Davis, scoperte come Keytruda non sarebbero possibili sotto l’IRA.
L’IRA è stata approvata nel 2022 durante il mandato dell’ex presidente Joe Biden, lasciando speranze nel settore farmaceutico che la nuova amministrazione Trump possa apportare modifiche al programma. Recentemente, il governo ha sostenuto gli argomenti legali utilizzati dall’amministrazione Biden in cause legate all’IRA.